2019年8月1日，国家药监局发布关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 。近日，为加快推进广西医疗器械产业创新发展，加强自治区级医疗器械审评批能力建设，广西启动医疗器械注册人制度试点工作。

 

据悉，此次试点工作的主要内容有：探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系；探索创新医疗器械监管方式，完善事中事后监管，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制，增强监管合力，提升效能。